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LA GLAXO HA RILASCIATO NELL'AMBIENTE 45 LITRI DI VIRUS VIVI DELLA POLIO!
La notizia è di circa tre anni fa, ma nonostante la sua gravità, ha avuto pochissimo per non dire nessun risalto sui media, forse per non creare ‘imbarazzi’ alla GSK (GlaxoSmithKline), che ha liberato nell'ambiente qualcosa come 45 litri del virus vivo della polio (che causa la poliomielite). Se consideriamo che i virus vengono misurati solitamente in "milionesimi di millimetro", la quantità di 45 litri rappresenta un numero incredibile di virus http://omodeo.anisn.it/
Il 2 settembre 2014 nella città di Rixensart in Belgio, a seguito di un errore umano, durante il processo di produzione del vaccino sono stati rilasciati nell'ambiente dalla casa farmaceutica GlaxoSmithKline (GSK) 45 litri di soluzione concentrata di virus della polio vivo. [1]
Il liquido è stato portato direttamente ad un impianto di trattamento delle acque (Rosieres) e dopo il trattamento è stato rilasciato nel fiume Lasne, affluente del fiume Dyle che a sua volta è affluente del fiume Escaut/Scheldt .
Il Consiglio superiore della sanità pubblica belga ha effettuato una valutazione dei rischi e ha concluso che il rischio di infezione per la popolazione esposta all'acqua contaminata è estremamente bassa a causa dell'alto livello di diluizione e l’elevata copertura vaccinale (95%), in Belgio.
L' ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control – Centro europeo di prevenzione e controllo della malattie) dice che il rilascio accidentale nell'ambiente di grandi quantità di polio virus vivo, rappresenta un rischio per la salute pubblica se le popolazioni sensibili, come le aree poco coperte dal vaccino antipolio , vengono esposte alle acque o ai fanghi contaminati.
Tantopiù che dove i fiumi Lasne e Dyle si uniscono al fiume Escaut/Scheldt che scorre nella parte sud-occidentale dell'Olanda prima di raggiungere il mare del Nord, sono presenti molte comunità protestanti-ortodosse con una bassa copertura vaccinale antipolio.
La notizia sul sito del Centro europeo di prevenzione e controllo della malattie (ECDC European Centre for Disease Prevention and Control) potete leggerla QUI:
➡ 15 sept 2014
The accidental release of 45 litres of concentrated live polio virus solution into the environment – Belgium
Nel novembre del 2012 è stato ritirato un lotto di Infanrix Hexa (vaccino esavalente contro polio, difterite, tetano, epatiteB ed emofilo) prodotto dalla GSK nello stesso stabilimento dove è avvenuto l’incidente del rilascio ambientale di virus della polio (Rixensart in Belgio) per la preoccupazione circa la potenziale contaminazione microbica riscontrata durante il controllo di qualità.
Il ritiro riguardava il 
⚠ lotto n. A21CB242A ⚠destinato ai seguenti Paesi: Albania, Australia, Belgio, Brasile, Canada, Cipro, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Grecia, Libano, Malesia, Malta, Olanda, Qatar, Romania, Slovacchia, Spagna, Stati Uniti, e Vietnam). [2]
⚠ lotto n. A21CB242A ⚠destinato ai seguenti Paesi: Albania, Australia, Belgio, Brasile, Canada, Cipro, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Grecia, Libano, Malesia, Malta, Olanda, Qatar, Romania, Slovacchia, Spagna, Stati Uniti, e Vietnam). [2]
Nel febbraio del 2014 inoltre i problemi di qualità di produzione presso lo stabilimento di Wavre vicino a quello di Rixensart portarono ad una messa in attesa sulle spedizioni di vaccini per varicella (chickenpox) e una conseguente carenza globale. [3]
➡ Questo almeno è quanti fu riportato in un comunicato.
In realtà i lotti ritirati erano molti di più. [4]
Il 6 ottobre 2012, l’Istituto di Stato per Controllo dei Farmaci della Slovacchia diffuse un documento urgente (riferimento n° 12/5541 - 389/2012/900) in cui si imponeva il ritiro immediato dal commercio del farmaco Infanrix Hexa (Codice 34905) della ditta belga GlaxoSmithKline Biologicals s.a., lotto A21CB191B con data di scadenza 01-2014.
La motivazione ufficiale fu che durante il controllo di qualità era stata riscontrata una contaminazione microbica dell’ambiente di produzione. È riportato che i prodotti finali della lavorazione (cioè il vaccino in oggetto) non sono microbicamente contaminati, ma, allo scopo di assicurare il mantenimento dello standard di qualità, l’ente di registrazione accetta il ritiro del farmaco Infanrix Hexa dalle farmacie e dai fornitori sanitari.
Il documento ufficiale dice che: “I pazienti che sono stati vaccinati con questo vaccino non sono a rischio a causa del vaccino stesso che soddisfa tutti i requisiti di qualità”.
Cioè, il vaccino va benissimo e soddisfa tutti i requisiti di ottima qualità … eppure l’hanno fatto ritirare immediatamente! È difficile comprenderne il motivo, almeno per noi comuni mortali.
⚠ Il ritiro è stato disposto con urgenza massima: classe 1 (klasifikàcia: 1 trieda urgentnosti)
A cosa corrisponde la classe 1 d’urgenza?
La classificazione delle urgenze è stabilita dalle norme europee (norma emea/ins/gmp/459921/2010) ed è la seguente:
- 1a classe d’urgenza: le urgenze che minacciano potenzialmente la vita oppure possono causare gravi danni alla salute. Provvedimento da attuare immediatamente!
- 2a classe d’urgenza: le urgenze che possono minacciare la salute o possono portare a cure non corrette, ma non rientrano nella classe 1. Provvedimento da attuare entro 48 ore!
- 3a classe d’urgenza: le urgenze che non minacciano la salute, ma il ritiro è stato effettuato per altri motivi. Provvedimento da attuare entro 5 giorni!
Inizialmente a ritirare il vaccino e i lotti incriminati furono: Slovacchia, Spagna, Germania, Australia, Canada e Francia (in seguito, alla data del 16.10.2012 si aggiunsero altre 13 nazioni).
La Francia ritirò solo l’esavalente, ma anche il vaccino tetravalente (un’unica fiala vaccinale contro 4 germi) e il pentavalente (un’unica fiala vaccinale contro 5 germi), sempre della ditta GlaxoSmithKline.
➡ I lotti ritirati da questi Paesi, la data di ritiro e i siti che lo comunicavano sono i seguenti:
SLOVACCHIA
Data del ritiro immediato: 6 ottobre 2012
Numero di lotto: A21CB191B
Siti per la consultazione:
SPAGNA
Data del ritiro immediato: 8 ottobre 2012
Numeri di lotto: A21CB187E; lo stesso giorno, la Società Spagnola del Farmaco comunica di ritirare anche il lotto 12N0010 (scadenza 31-8-2013)
Siti per la consultazione:
GERMANIA
Data del ritiro immediato: 10 ottobre 2012
Numeri di lotto: A21CB191C, A21CB193A, A21CB193B, A21CB193C, A21CB194A
Laboratori paralleli esterni e numeri di lotto interessati dal provvedimento:
- Emra-Med, Kohlpharma, Pharma Westen, Veron Pharma: A21CB187B
- CC-Pharma: A21CB337A
- Pharma Westen, Emra-Med, Kohlpharma, Veron Pharma: A21CB187C
- A.C.A. Müller: A20CA742A, A20CA743A
Sito per la consultazione:
AUSTRALIA
Data del ritiro immediato: 11 ottobre 2012
Numeri di lotto: A21CB144A; A21CB188D; A21CB188E; A21CB190A; A21CB197A; A21CB221B
Sito per la consultazione:
FRANCIA
Data del ritiro immediato: 11 ottobre 2012
Numeri di lotto: sono stati ritirati tre tipi di vaccini (il tetravalente, il pentavalente e l’esavalente) della ditta GlaxoSmithKline:
- Infanrix Tetra Im: Lotto AC20B199AC
- Infanrix Quinta: Lotti A20CA742A; A20CA743A; A20CA744B
- Infanrix Hexa: Lotto A21CB337A
Sito per la consultazione:
CANADA
Data del ritiro immediato: 11 ottobre 2012
Numero di lotto: A21CB242A
Sito per la consultazione:
Nel suddetto sito si legge il seguente comunicato dell’Agenzia di Controllo della Salute canadese (BC Centre for Disease Control): “Genitori e tutori di bambini che hanno ricevuto il vaccino ritirato possono stare certi che il loro bambino è stato vaccinato con un vaccino efficace e sicuro. Più di 20.000 dosi di questo vaccino sono state somministrate ai bambini in Canada dal mese di aprile 2012. Non ci sono state segnalazioni di problemi con questo vaccino che indicano la contaminazione batterica in Canada e in 1,2 milioni di dosi distribuite in tutto il mondo”.
Si trattava di tutti lotti con scadenza 31 gennaio 2014, ad eccezione di un lotto ritirato in Spagna con scadenza 31-8-2013.
Ricordiamo comunque che i lotti in commercio in ogni Paese sono diversi da quelli degli altri Paesi e quindi non serve verificare se i bambini italiani hanno ricevuto uno dei lotti suddetti.
Avrebbero dovuto essere la GlaxoSmithKline e il nostro Ministero della Salute a doverci dire se i lotti commercializzati in Italia erano o meno a rischio di contaminazione.
⚠ Il batterio contaminante
L’esavalente (nome commerciale Infanrix HEXA della ditta GlaxoSmithKline) lo ricordiamo è il vaccino usato anche in Italia per vaccinare i neonati a partire dal 2°-3° mese di vita.
Questo vaccino contiene 6 antigeni che dovrebbero proteggere i nostri figli contro difterite, tetano, poliomielite, epatite B, pertosse ed emofilo tipo B. A parte la Regione Veneto in cui l'obbligo vaccinale è stato revocato l'1-1-2008, e in modo diverso qualche altra Regione, in Italia le vaccinazioni pediatriche obbligatorie sono 4 e cioè contro difterite, tetano, poliomielite ed epatite B. Però, a partire dal 2001, è stato messo in commercio il vaccino esavalente (un’unica fiala vaccinale contro 6 germi) che è stato silenziosamente imposto scalzando i 4 vaccini prima disponibili (oggi ben difficilmente reperibili singoli) e i genitori si sono trovati obbligati, senza alcuna legge dello Stato, a somministrare ai loro figli 6 vaccini contemporaneamente invece dei 4 obbligatori.
I comunicati ufficiali dicevano che nei laboratori di produzione di questo vaccino esavalente era stata trovata una piccola contaminazione da parte del batterio Bacillus cereus.
Il Bacillus cereus è un batterio beta-emolitico patogeno a bastoncino Gram-positivo che produce tossine responsabili di intossicazioni alimentari. È comunemente presente nel suolo e nella polvere e contamina frequentemente alimenti a base di riso e occasionalmente pasta, carne e vegetali, prodotti lattiero-caseari, minestre, salse, dolciumi che non sono stati raffreddati rapidamente ed efficacemente dopo la cottura e/o adeguatamente conservati.
Il Bacillus cereus forma spore resistenti alla maggior parte dei processi di risanamento ed è in grado di moltiplicarsi durante la conservazione. Data la resistenza delle spore, esse sono molto difficili da eliminare e rappresentano un’importante fonte di contaminazione degli alimenti.
Esistono diversi ceppi di Bacillus cereus: alcuni sono innocui, altri responsabili di intossicazioni alimentari anche fatali. Attualmente non sono disponibili metodi in grado di distinguere tra ceppi virulenti e non-virulenti.
Il suo isolamento nel corso di broncopolmoniti, batteriemie, setticemie, meningiti, infezioni dell’orecchio e delle vie urinarie, lo fa ritenere un patogeno di una certa rilevanza.
In particolare, per il ruolo svolto in congiuntiviti acute, iridocicliti purulente, panoftalmie emorragiche, endoftalmiti post-traumatiche e metastatiche, anche a carattere fulminante, è considerato uno dei microrganismi più pericolosi per l’organo visivo.
Il Bacillus cereus è causa di due tipi di intossicazioni alimentari:
- una, ad effetto emetico (vomito), dovuta all’ingestione di una tossina presente nell’alimento;
- l’altra, di tipo diarroico, è dovuta all’ingestione di cellule/spore batteriche capaci di produrre enterotossine nell’intestino tenue.
I sintomi provocati dall’intossicazione diarroica mimano gli stessi provocati dall’intossicazione da Clostridium perfringens (il batterio produttore della più mortale tossina esistente). La sindrome si manifesta con diarrea acquosa, forti crampi addominali e talvolta sotto forma di nausea e vomito. Il periodo di incubazione varia tra le 6 e le 15 ore dopo il consumo degli alimenti contaminati. I sintomi persistono per 20-24 ore.
La tossina emetizzante, caratterizzata da nausea e vomito, differisce da quella diarroica perché provoca una sindrome molto più acuta con un periodo di incubazione non superiore alle 6 ore dal momento di ingestione del cibo. Occasionalmente si possono manifestare crampi addominali e diarrea. La durata dei sintomi è comunque generalmente inferiore alle 24 ore. La sintomatologia è peraltro molto simile a quella dall’intossicazione da Staphylococcus aureus.
E' vero che ci assicurano che il rischio di contaminazione del vaccino da parte di questo batterio è praticamente inesistente e che le infezioni da Bacillus cereus sono intense ma durano solo un giorno, comunque, considerando che questo vaccino viene inoculato (tutt'ora) a bambini molto piccoli il cui sistema immunitario è molto debole, il pericolo restava ugualmente elevato!
I Ministeri della Salute degli Stati suddetti hanno avvisato la popolazione affinché i genitori dei bambini che hanno ricevuto questa vaccinazione negli ultimi mesi contattino le autorità sanitarie con urgenza nel caso compaia qualsiasi disturbo.
Il nostro Ministero, invece, solo silenzio.
Probabilmente per noi non c'era pericolo, ma la persone avrebbero voluto quantomeno essere rassicurate.
Perché il nostro Ministero non ha né scritto né fatto nulla?
➡ A proposito: chi tra voi sapeva che il vaccino esavalente Hexavac (prodotto dalla Sanofi) è stato sospettato di aver causato numerosi casi fatali di edema cerebrale nei neonati e che per questo nel 2006 è stato ritirato e sostituito dall’attuale Infanrix Hexa (prodotto dalla GlaxoSmithKline)?
Il Prof. Randolf Penning dell’Istituto di Medicina Legale di Monaco di Baviera ha documentato più di 120 casi e 6 di questi erano morti lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno dopo! Nel 2005 è stato pubblicato un documento che descrive la morte improvvisa (SUD – Sudden Enexpected Death) di 19 bambini nel giro di poche ore / giorni dopo la vaccinazione con due vaccini esavalenti (DTP-Hib-epatite B-IPV). I bambini, sani prima della vaccinazione, sono morti a causa di edema polmonare e cerebrale e d’infarto cardiaco. Come concludono gli autori, nonostante la mancanza di dirette evidenze per dimostrare una relazione causale tra le SUD (o SIDS) e il protocollo vaccinale, questo è un segnale sulla necessità di monitorare attentamente la vaccinazione e le sue complicanze. [5]
La motivazione di quel ritiro, ci dissero in quel tempo, fu che era stata rilevata una variabilità nel processo di produzione che poteva attenuare la capacità di questo vaccino esavalente nell’indurre una risposta anticorpale contro l’epatite B. [6]
In realtà, per quello che si disse a posteriori, la complicità dell’Agenzia Europea per i Medicinali [EMEA], che cercò di buttare acqua sul fuoco, serviva per bloccare l’inchiesta che era stata avviata in Germania contro la Sanofi.
Durante l’inchiesta avviata in Germania, l’Hexavac fu ritirato dal mercato con la suddetta ipotetica motivazione, mentre l’Infanrix Hexa è rimasto in commercio nonostante fosse anch’esso in causa per gli stessi motivi secondo i patologi di Monaco.
Perché quell’inchiesta, che comunque alla fine si è arenata, ha colpito solo l’Hexavac prodotto da Sanofi e non l’Infanrix Hexa della GlaxoSmithKline?
Ovviamente non sappiamo rispondere a questa domanda, ma avremmo almeno voluto - e vorremmo - che la GlaxoSmithKline e il nostro Ministero della Salute ci tranquillizzassero con prove concrete (non solo chiacchiere da show televisivi) sulla innucuità del vaccino esavalente che, volenti o nolenti, i nostri figli continuano a ricevere.
➡ Recentemente poi ha fatto molto discutere la sentenza del Tribunale del Lavoro di Milano che ha affermato l’esistenza di “un nesso causale” tra il vaccino esavalente Infanrix Hexa Sk (contro difterite, tetano, poliomelite, epatite b, Haemophilus influenzae di tipo B e pertosse) prodotto dalla GlaxoSmithKline e l’autismo, e che ha condannato il ministero della Salute (che ha “adottato” questo farmaco) a versare per tutta la vita un assegno bimestrale a un bimbo di nove anni affetto dalla patologia, al quale nel 2006 fu iniettato il vaccino. [7]
La sentenza cita la perizia del medico legale Alberto Tornatore, nominato dal Tribunale milanese, il quale sottolinea che “è probabile, in misura certamente superiore al contrario, che il disturbo autistico del piccolo sia stato causato, o almeno concausato dal vaccino Infranrix Hexa Sk”, e che questo vaccino “mostra una specifica idoneità lesiva per il disturbo autistico”.
La relazione del medico legale fa riferimento a “un poderoso documento riservato della GlaxoSmithKline (GSK)”. Un documento “confidenziale rivolto agli enti regolatori”, di 1271 pagine, quasi interamente tabelle, datato 16 dicembre 2011.
Il documento della Glaxo è basato su 1.742 referti medici internazionali, provenienti da 41 Paesi, in prevalenza Italia, Germania e Francia, inviati “spontaneamente” nel corso del biennio 2009-2011.
Vengono presentate, in forma di tabelle, le “reazioni avverse al vaccino” elencate nelle varie relazioni mediche redatte dopo la vaccinazione: 3825 casi differenti di complicazioni mediche, relative a diversi apparati del corpo, come il sistema cardiovascolare, nervoso, respiratorio, o immunitario. Di questi 559 sono considerati più gravi, ma solo 56 sono elencati nel documento ufficiale.
Le tabelle mostrano i cosiddetti “eventi avversi dell’Infanrix Hexa Sk”, gli effetti collaterali del vaccino esavalente emersi nel corso della sperimentazione clinica pre-autorizzazione o successivamente, fra l’ottobre 2009 e lo stesso mese del 2011.
Nelle tabelle si fa riferimento anche all’autismo, inserito tra i cosiddetti “disordini mentali”, e ai cinque casi citati dal perito del Tribunale.
Il rapporto si conclude affermando che “il profilo beneficio/rischio dell’Infanrix hexa continua a essere favorevole”. Manca, però, una descrizione dettagliata dei casi e della correlazione con l’autismo, malattia che in Italia colpisce circa 600mila persone.
➡ Al link di seguito è possibile leggere la versione integrale).
Il perito del Tribunale milanese ha fatto in particolare riferimento a 5 casi di autismo segnalati durante i trial, ma omessi dall’elenco degli effetti avversi sottoposto alle autorità sanitarie per l’autorizzazione al commercio.
Secondo l’indagine, a partire dal 2000, anno di lancio del vaccino esavalente approvato in 92 Paesi, sono state distribuite complessivamente più di 70 milioni di dosi e sono tra 6 e 24 milioni – un numero variabile in base al dosaggio raccomandato – i bambini vaccinati.
Il ministero della Salute ha annunciato di aver presentato ricorso in appello contro la sentenza milanese, affermando in un comunicato che “sono destituite di ogni fondamento le dichiarazioni attribuite dalla stampa al difensore del ricorrente, secondo cui la sentenza sarebbe ormai passata in giudicato”.
C’è da giurare che le polemiche non si placheranno.
Dobbiamo credere a quello che ci dicono?
Varrebbe la pena applicare il principio di precauzione, secondo cui se vi è un probabile, anche se poco conosciuto, rischio di effetti negativi delle nuove tecnologie, è meglio non attuarle, piuttosto che rischiare conseguenze incerte ma potenzialmente molto dannose.
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FONTI
[1] Production on hold at GSK plant after polio virus enters water-supply
24 set. 2014
By Dan Stanton
BioPharma reporter-com
[5] Zinka B., Rauch E., Buettner A.,Ruëff F., Penning R. Unexplained cases of sudden infant death shortly after hexavalent vaccination. Vaccine 2006; 24 (31-32): 5779-80.
[7] Il Fatto Quotidiano
Vaccino esavalente, ecco il documento “riservato” Glaxo che cita l’autismo
28 novembre 2014
http://
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